Infarmade refuerza su capacidad analítica con la adquisición de tecnología avanzada para la detección de impurezas genotóxicas y nitrosaminas, realizándose una ampliación de capacidades analíticas para la detección de impurezas genotóxicas en medicamentos mediante espectrometría de masas de alta sensibilidad.
Este proyecto supone un salto tecnológico significativo en el área de control analítico, gracias a la incorporación de tres sistemas de espectrometría de masas de última generación: – Un equipo LC-MS/MS Quantis (triple cuadrupolo) de alta sensibilidad para el análisis rutinario de compuestos genotóxicos a niveles traza. – Un sistema LC-MS/MS Altis, también de tipo triple cuadrupolo, que aporta mayor robustez, linealidad ampliada y velocidad de adquisición para métodos multicomponente. – Y un LC-HRMS Exploris, espectrómetro de masas de alta resolución y exactitud, diseñado para estudios de elucidación estructural, screening no dirigido y confirmación de nitrosaminas emergentes. Con esta inversión, INFARMADE podrá abordar con solvencia los requisitos de las guías ICH M7 y EMA para la detección y cuantificación de impurezas potencialmente mutagénicas, incluyendo nitrosaminas, agentes alquilantes, impurezas de síntesis y productos de degradación.
Este proyecto consolida a INFARMADE como una empresa puntera en servicios de control de calidad avanzado, seguridad de medicamentos y cumplimiento regulatorio, ampliando sus capacidades para dar respuesta a los desafíos actuales y futuros del sector farmacéutico.
